Mr. Sandra Senečić, mr.pharm., AltheaLife International d.o.o.
Terapija kod pacijenata koji prolaze perkutanu koronarnu interveniju (PCI) najčešće uključuje ili stent sa otpuštanjem lijeka (Drug Eluting tent – DES) ili balon dilatacijski kateter sa otpuštanjem lijeka (Drug Coated Balloon – DCB). Stentovi koji otpuštaju lijek izrađeni su od metala koji ima svoja ograničenja. Upravo stoga a u skladu sa konceptom “Leave nothing behind” ovdje rješenje može biti bioresortpivni scaffold sistem, koji se vremenom resorbira a ostaje potpuno obnovljena arterija.
Fantom Encore, kompanije REVA Medical je 3. generacija bioresorptivnog scaffold sustava na bazi polimera Tyrocore-a, gdje su kombinirane inovacije u materijalu i dizajnu, te su prevladani brojni problemi koji su bili prisutni kod bioresorptivnih scaffold sistema ranijih generacija.
Glavne prednosti Fantom Encore-a odnose se na vidljivost pod rengenskim zračenjem, jednostavnost primjene, najtanje promjere niti te izvrsnu radijalnu snagu. Fantom Encore dizajniran je da pojednostavljuje implementaciju, pomaže tijekom procesa zacijeljivanja, te se na kraju resorbira i nestaje iz tijela. Upravo postepena resorpcija poboljšava dugotrajne rezultate i buduće opcije liječenja pacijenata. Reva Fantom II klinička studija je evaluirala kliničke ishode kroz 5 godina pri čemu je kod pacijenata došlo do potpune resorpcije scaffold-a, te su rezultati pokazali izvrsne dugotrajne kliničke ishode. Tijekom kongresa TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) koji je bio održan od 16.-19.09.2022. u Bostonu, u SAD-u bile su predstavljene 2 kliničke studije sa višegodišnjim iskustvima nakon implementacije Fantom encore bioresorptivnog stenta. Prva se odnosila na 5-godišnje iskustvo pri čemu se pratilo 240 pacijenata obzirom na teže kardijalne nuspojave (MACE – major adverse cardiac events) koje su uključivale kardijalnu smrt, infarkt miokarda ili revaskularizaciju ciljne lezije nakon 5 godina. Rezultati studije su uključivali učestalost težih kardijalnih nuspojava (MACE) koja je iznosila 6,3%, tromboza scaffolda je bila prisutna u 1,3% pacijenata.
Nadalje, druga studija je uključivala kompleksniju populaciju pacijenata sa de novo lezijama ≥ 20mm, pri čemu su ovakve lezije zahtijevale implementaciju dva ili više Fantom encore scaffolda u nativnim koronarnim žilama promjera od 2.5 do 3.5mm. Studija je uključivala 32 pacijenta u Njemačkoj pri čemu je angiografsko praćenje bilo na početku studije te nakon 6 mjeseci, a procjena OCT-om također na početku i nakon 6 mjeseci. Primarni cilj ove studije bio je evaluirati sigurnost i izvedbu Fantom encore bioresorptivnog scaffold sistema sa otpuštanjem sirolimusa obzirom na učestalost težih kardijalnih nuspojava (MACE) i kasni gubitak lumena nakon 6 mjeseci i nakon 36 mjeseci. Uspjeh procedure i klinička uspješnost bila je 100%, svi su pacijenti promatrani kroz 36 mjeseci te je rezultat bio 0% učestalost težih kardijalnih nuspojavia (MACE) i tromboze, što upućuje na izvrsne rezultate.
Osim Fantom encore-a kompanija Reva Medical razvila je i periferni vaskularni bioresorptivni scaffold sustav Motiv, koji je također izrađen na bazi polimera Tyrocore-a, vidljiv je pod rendgenskim zračenjem, ima najtanje promjere niti (od 95 -115µm) za debljine krvnih žila od 2.5 do 3.5mm, pri čemu može biti i dužine do 60mm. Indiciran je za de novo lezije u infrapoplitealnim arterijama promjera od 2.5mm-3.75mm. Prilikom implementacije scaffolda izuzetno je bitna dobra priprema lezije, dakle adekvatna predilatacija a također i postdilatacija. Iskustvo sa scaffoldom Motiv bilo je prikazano tijekom kongresa LINC 2022 u Leipzigu, u trajanju od 06.-09.06.2022. pri čemu je predavač bio Prof. Thomas Rand, Klinika Floridsdorf, Beč, Austrija. Provedena je prospektivna, multicentrična studija pri čemu je bilo uključeno 58 pacijenata a implementirano 76 scaffold sustava Motiv. U studiju su bili uključeni pacijenti sa primarnim de novo lezijama ili restenozama lezija nakon PTA u arterijama ispod koljena, nadalje sa rezidualnom disekcijom koja ograničava protok ili restenozama duljih lezija. Promjer krvnih žila je bio ≥2.5mm i ≤3.50mm, pri čemu je ukupna dužina lezije bila ≤ 100mm. Vezano uz proceduru, izuzetno je jednostavna primjena, posebno zbog vrlo tankog promjera niti a i izvrsne vidljivosti pod rengenskim zračenjem. Rezultati praćenja nakon 6 mjeseci te kod nekih pacijenata i nakon 12 mjeseci se odnose na očuvanu prohodnost žile nakon 6 i 12 mjeseci u 90% slučajeva, poboljšanje u Rutherford klasifikaciji te bolje zacijeljivanje rana.
Rezultati ukazuju na odlične proizvode koji će zasigurno ulaziti u sve veću primjenu za indikaciona područja gdje mogu pokazati najveće prednosti te će uslijediti i brojne druge kliničke studije te znanstveni radovi koji će analizirati učinkovitost bioresorptivnih scaffolda u odnosu na druge dostupne proizvode na tržištu kao što su DES (stentovi sa otpuštanjem lijekova) i DCB (balon kateteri sa otpuštanjem lijekova).
